资金来源    

项目编号    

WH（略）RD-ZB-（略）-（略）    

委托单位    

项目预算    

约（略）人民币    

拟选择采取单一来源采购方式的原因及满足需求的说明    

结核病被列为我国重大传染病之一，是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病。根据世界卫生组织的统计，我国是全球排第2位的结核病流行严重的国家。目前结核的实验室诊断方法主要有痰涂片抗酸染色、罗氏培养、液体培养和传统PCR等。痰涂片镜检是检测结核（略）枝杆菌最普遍采用的方法，可以在一天内对非耐药结核患者做出诊断，但被广泛认为缺乏敏感性，导致患者被“漏检”的比例较高。同时痰涂片特异性差，无法区（略）结核与非结核（略）枝杆菌，更无法判断是否耐药。罗氏培养是结核诊断的金标准，但结果报告时间为4-6周，完全不能（略）对结核患者及时诊断、及时隔离的要求，也不能鉴别结核与非结核（略）枝杆菌。结核杆菌的液体培养，结果报告时间为2-7周，也不能鉴别结核与非结核（略）枝杆菌，如进行药敏，结果报告需要1个月。其他传统PCR,需要建立有认证的PCR实验室才能开展，并且操作过程复杂，结果判读复杂，需要经过培训的专人才能操作，一般3天至1周报告结果，有一定的假阳性发生率。    （略）作为结核病防治的定点医疗机构，根据临床的要求，需要快速准确的发出结核鉴定药敏报告。WHO 推荐（略）高的实时荧光PCR（略）析（略），它具有操作简便、快速、安全等特点，可在两小时内快速检测鉴定出结核杆菌及满足临床需要的药敏试验。Gene（略）pert （略）与培养拥有相同的敏感性、特异性: （略）pert MTB/RIF的高敏感性、高特异性已在多个（略）评价中获得验证,按WHO的（略）析，（略）pert MTB/RIF比抗酸镜检的敏感性提高了（略）%。《新英格兰杂志》发表的数据显示:涂片阳性患者中，敏感性达到（略）. 2%,特异性达到（略）. 2%;涂片阴性,培养阳性患者中,敏感性也达到（略）. 5%-（略）. 2%。（略）pert MTB/R可以确诊是否出现利福平耐药，而利福平耐药可代表>（略）%的耐多药结核。《新英格兰杂志》发表的数据显示:此检测对利福平耐药可达到（略）.6%敏感性，（略）.1%特异性（略）作为直接检测病人感染结核（略）枝杆菌的（略）子生物学方法，由于其具有高灵敏度和高特异度等诸多特征，世界多国已将其作为耐药结核病人和菌阴病人早期发现的重要手段。目前国内市场尚无同类产品，且国（略）生产此类产品。    

鉴于上述情况，为了满足临床需要，快速准确的发出结核鉴定药敏报告，明确诊断和治疗。所以本次采购的设备只能（略）武汉德晟行生物（略）采购法》第三十一条第一项规定：（一）只能从唯一供应商处采购；特申请以单一来源采购形（略）    

专家意见    

1.根据世界卫生组织的统计，我国是全球排第2位的结核病流行严重的国家。目前结核的实验室诊断方法主要有痰涂片抗酸染色、罗氏培养、液体培养和传统PCR等。痰涂片镜检是检测结核（略）枝杆菌最普遍采用的方法，可以在一天内对非耐药结核患者做出诊断，但被广泛认为缺乏敏感性，导致患者被“漏检”的比例较高。同时痰涂片特异性差，无法区（略）结核与非结核（略）枝杆菌，更无法判断是否耐药。罗氏培养是结核诊断的金标准，但结果报告时间为4-6周，完全不能（略）对结核患者及时诊断、及时隔离的要求，也不能鉴别结核与非结核（略）枝杆菌。结核杆菌的液体培养，结果报告时间为2-7周，也不能鉴别结核与非结核（略）枝杆菌，如进行药敏，结果报告需要1个月。其他传统PCR,需要建立有认证的PCR实验室才能开展，并且操作过程复杂，结果判读复杂，需要经过培训的专人才能操作，一般3天至1周报告结果，有一定的假阳性发生率。    

WHO 推荐（略）高的实时荧光PCR（略）析（略），它具有操作简便、快速、安全等特点，可在两小时内快速检测鉴定出结核杆菌及满足临床需要的药敏试验。Gene（略）pert （略）与培养拥有相同的敏感性、特异性: （略）pert MTB/RIF的高敏感性、高特异性已在多个（略）评价中获得验证,按WHO的（略）析，（略）pert MTB/RIF比抗酸镜检的敏感性提高了（略）%。《新英格兰杂志》发表的数据显示:涂片阳性患者中，敏感性达到（略）. 2%,特异性达到（略）. 2%;涂片阴性,培养阳性患者中,敏感性也达到（略）. 5%-（略）. 2%。（略）pert MTB/R可以确诊是否出现利福平耐药，而利福平耐药可代表>（略）%的耐多药结核。《新英格兰杂志》发表的数据显示:此检测对利福平耐药可达到（略）.6%敏感性，（略）.1%特异性（略）作为直接检测病人感染结核（略）枝杆菌的（略）子生物学方法，由于其具有高灵敏度和高特异度等诸多特征，世界多国已将其作为耐药结核病人和菌阴病人早期发现的重要手段。目前国内市场尚无同类产品，且国（略）生产此类产品。该全自动结核荧光PCR仪要求严格且具唯一来源性，只能（略）武汉德晟行（略）公司提供。    

2.符合《政府采购法》第三十一条第一项规定：（一）只能从唯一供应商处采购；同意采用单一来源采购方式。    

单一来源供应商    

拟成交价格    

以最终谈判价格为准    

专家姓名    

工作单位    

职务/职称    

李国强    

（略）山院区）放射科    

主任医师    

陈宪    

湖（略）    

主任医师    

候祖洪    

湖北省疾病（略）    

主任医师    

其他    

对拟采用单一来源采购方式有异议的，应在公示期内，采取实名制书面形式向采购人提出质询。质疑函以书面形式提出，书面质疑函需法人代表签字并加盖单位公章，并附合法取得的相关证据材料，逾期不再受理