招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2019-05-23在采购与招标网发布 成都市血液中心进口产品专家组论证意见公示。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 免责申明：以下信息由采购人或代理机构发布，信息的真实性、合法性、有效性由采购人或代理机构负责。成（略）进口产品专家组论证意见公示一、采（略）二、拟采购进口产品名称:试剂、耗材三、拟采购进口产品（略）采购进口产品论证专家名单:姓名职称学历专业和现从事的工作工作单位王（略）汪云利研究员医（略）俞伟民（略）黄大斌主任医师医疗成都中医药大学附院张弛律师法律（略）五、专家论证意见：一、成（略）拟购乙肝检测试剂，主要用于准确、早期、定性检测献血者血液样本中的乙型肝炎病毒表面抗原，减少漏检发生，保证临床用血安全。采购人需求合理。目前国内产品在检测灵敏度上存在差距，不能满足采购人工作需要。根据中国药品生物制品检定所的研究结论：国产试剂盒对adr、adw、ay血清型的（略）析灵敏度均值在0.（略）-0.（略）ngml之间，进口试剂盒的灵敏度均值在0.（略）-0.（略）ngml。国外同类产品的各血清型（略）析灵敏度均高于国产试剂，对确保血液检测质量起着十（略）重要的作用。此外，根据国家卫计委《血站技术操作规程》规定，血站必须采用两个不同生产厂家的试剂对献血者的血液进行乙肝、丙肝、艾滋等项目的筛查，在进口产品检测性能优于国产产品的前提下，全国绝大部（略）血站、省内全部血站均选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案。作为临床供血（略）需要选用高灵敏度、高特异性的试剂，提高不合格样品检出率，最大限度保证临床患者的用血安全。因此，目前国外同类产品在检测性能上能够满足采购人的工作需要。同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议采购进口乙肝检测试剂。二、成（略）拟购丙肝检测试剂，主要用于准确、早期、定性检测献血者血液样本中的丙型肝炎病毒抗体，减少漏检发生，保证临床用血安全。采购人需求合理。目前国产试剂在检测灵敏度上存在差距，不能满足采购人工作需要。国内产品早期定性检测的（略）析灵敏度，平均是感染后（略）天可检出，而国外同类产品感染后9天即可检出。进口丙肝试剂具有最早的检测灵敏度，有更早发现病毒感染的能力，可最大限度避免窗口期感染。此外，根据国家卫计委《血站技术操作规程》规定，血站必须采用两个不同生产厂家的试剂对献血者的血液进行乙肝、丙肝、艾滋等项目的筛查，在进口产品检测性能优于国产产品的前提下，全国绝大部（略）血站、省内全部血站均选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案。作为临床供血（略）需要选用高灵敏度、高特异性的试剂，提高不合格样品检出率，最大限度保证临床患者的用血安全。因此，目前国外同类产品在检测性能上能够满足采购人的工作需要。同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议采购进口丙肝检测试剂。三、成（略）拟购艾滋检测试剂，主要用于准确、早期、定性检测献血者血液样本中的人类免疫缺陷（艾滋）病毒抗体，减少漏检发生，保证临床用血安全。采购人需求合理。目前国内产品在检测灵敏度上存在差距，不能满足采购人工作需要。根据中国药品生物制品检定所的研究结论（略）种HIV试剂均具有较高的敏感性和特异性，但进口试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产试剂。国外同类产品在特异性、敏感性及包被检测片段的完（略）性方面明显优于国产试剂，可最大限度避免窗口期感染。此外，根据国家卫计委《血站技术操作规程》规定，血站必须采用两个不同生产厂家的试剂对献血者的血液进行乙肝、丙肝、艾滋等项目的筛查，在进口产品检测性能优于国产产品的前提下，全国绝大部（略）血站、省内全部血站均选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案。作为临床供血（略）需要选用高灵敏度、高特异性的试剂，提高不合格样品检出率，最大限度保证临床患者的用血安全。因此，目前国外同类产品在检测性能上能够满足采购人的工作需要。同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议采购进口艾滋检测试剂。四、成（略）拟购真空采血管，主要用于对血液标本进行核酸检测。要求使用具有EDTA抗凝剂，无菌，无DNA酶和RNA酶，含（略）离胶的真空采血管。使用采购人需求合理。核酸检测的最大特点是具有强大的扩增能力与极高的灵敏度，如果标本的采集、处理、保存不当，会造成病毒核酸降解，从而影响检测结果的真实性。目前国内产品在产品性能上存在差距，不能满足采购人工作需要。国内产品预置真空度不能准确控制采血量，比如负压过大可导致血细胞进入采血管后相互撞击，发生破裂而溶血，影响实验结果；且采血管内壁处理不佳，可导致血细胞少量挂壁而造成溶血。国外产品预置真空度可准确控制采血量，采用钴（略）辐照灭菌，比国产试管采用环氧乙烷灭菌更能彻底去除RNA酶对实验的影响；采用喷雾冻干抗凝剂EDTA-K2抗凝，比国产试管抗凝效果更好；（略）离胶性质更稳定，有效减少血液凝块形成。受以上指标影响，进口采血管较国产采血管，在核酸实验检测项目上减少了（略）%无效实验的发生。因此，目前国外同类产品的产品性能和在确保结果的可靠性方面能够满足采购人的实际工作需要。同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议采购进口真空采血管。五、成（略）拟购加样针，主要是配套（略）使用的STAR全自动加样（略），用于酶联免疫检测过程中的准确加样，要求加样针连接气密性好，无拖带和液体挂壁现象，具备液面探测功能。采购人需求合理。目前国内产品在产品性能上存在差距，不能满足采购人工作需要。国内产品的内壁处理不佳，可导致纤维蛋白附着，引起不完全堵塞，影响加样量；且加样针液面探测功能不稳定，会影响加样的精准性。而国外同类产品在产品性能上明显优于国产试剂，加样针具有液面探测功能、凝块检测功能及防堵设计；材质无DNA酶和RNA酶，无细胞毒性和溶血性，无重金属或无机（略）素的影响，能确保加样的精准性。此外，使用原装配套耗材更能保障设备的性能和安全，避免耗材不匹配导致仪器损坏等情况发生。因此，目前国外同类产品的产品性能能够满足采购人的实际工作需要。同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议采购进口加样针。六、成（略）申请（略）的血液（略）析仪用稀释液，主要是对献血者血液样本进行稀释，以便进行血细胞的检验计数。其应具备以下要求（略）、稳定的稀释液能对血液样本进行合适准确的稀释，且应符合设备上机操作背景值要求；2、含有抗菌物质的缓冲盐，既能防止细菌或真菌的污染，又能自行生物（略）解。采购人需求合理。目前国内产品上机后的操作背景值普遍为（略）≤0.2*（略）L，RBC≤0.（略）*（略）L、PLT≤（略）*（略）L、HGB≤1gdL，达不到设备操作背景值要求；且稀释液中的抗菌物质不能生物（略）解，可能导致稀释液性质不稳定和压力变化，从而影响计数结果。而进口产品，其上机后的操作背景值为（略）≤0.1*（略）L，RBC≤0.（略）*（略）L、PLT≤（略）*（略）L、HGB≤0.2gdL，符合设备要求；其稀释液能自行生物（略）解，不会引起稀释液性质和压力变化。因此，目前国外产品在技术指标方面能够满足采购人的工作需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口血液（略）析仪用稀释液。七、成（略）申请（略）的血液（略）析仪用溶血剂，主要是对献血者血液样本中的红细胞进行破坏、释放出血红蛋白，用以测量计数。其应具备以下要求：能破坏红细胞，释放出血红蛋白，并维持所需（略）析细胞的形体，并能最小程度地影响其他细胞。采购人需求合理。目前国内产品普遍盐类浓度2%，其破坏红细胞和溶出血红蛋白的能力较弱，可能导致检测值偏差；而且国内产品大多含有氰化物，使用后产生的废液不易处理。而进口产品盐类浓度1.5%，其破坏红细胞和溶出血红蛋白的能力比较稳定，不至引起测量偏差；且国外产品不含有氰化物，不存在废液二次处理的问题。因此，目前国外产品在技术指标方面能够满足采购人的工作需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口血液（略）析仪用溶血剂。八、成（略）申请（略）的血液（略）析仪用质控品，主要用于对血液（略）析仪进行质量控制。其应具备以下要求：提供适宜设备的（略）靶值和允许范围，可用于日常多参数的重复监测。采购人需求合理。目前国内产品没有Medonic血液（略）析仪的（略）靶值，不能正常监测仪器的稳定性；而且国内产品容量多为1-2毫升，更换频繁。而进口产品使用特定的试剂定义（略）靶值和允许范围，可用于（略）个项目的质控。因此，目前国外产品在技术指标方面能够满足采购人的工作需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口血液（略）析用质控品。六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并（略）别报送采购人和财政部门。财政部门联系人：（略）采购人联系人：（略）