项目编号 ：YYHCCGBGS-GG-（略）

项目类别 ：检验试剂、医用耗材

采购方式 ：院内招标

更正内容 ： 产品序号（略）、（略）、（略）、报价单 。

采购需求 ：请潜在供应商查询与我院现用检验试剂、医用耗材功能一致或相近，并确保与我院现有检验设备及设备型号的兼容性的检验试剂、医用耗材进行投标，要求投标产品价格为供应商与厂家（略）》议价后最低价格并有（略）销售截屏，若 同（略）销售，请生（略）说明（所投标的检验试剂、医用耗材开放型的，（略），不接受线下），所投标产品需提供三（略）销售的证明（发票或购销合同），不少于3家。

一、询价采购 内容 与要求

二、投标人的资格要求及项目要求

1. 投标人须是在中华人民共和国依法（略）的、具有法人资格，能够独立承担民事责任的企事业单位。

2. 投标人财务状况、企业信用状况良好，并具备良好的资金实力和商业信誉，没有处于被责令停产、资质被取消、财产被接管、冻结、破产等状况，近三年内未曾骗取中标和严重违约及发生重大质量、安全事故，并且（略）、部级主管部门列入黑名单。

3. 对在《信用中国》（（略）www.（略）.cn）（略）》（（略）www.（略）.cn）列入失信被执行人、重大（略）采购严重违法失信行为记录名单及其（略）采购法》第二十二条规定条件的供应商，（略）院内公开招标采购。

4. 同一法（略）进行投标，杜绝围标串标（略）永久拉入黑名单。

5. 同一种产品每个供应商只允许投一个生产厂家，一次性投两个及两个以上生产厂家的响应文件属于无效响应。

6. 同一生产厂家的同一品牌的同种规格型号的产品，只接受1家被授权供应商，若拆开响应文件发现有以上问题发生两家及两家以上，同时属于无效响应。

三、（略）时需提供的资料

1. 提供近（略）年《信用中国》（略）》征信报告打印并（略）。

2. 生产企业：

（1）《营业执照》，经营范围需覆盖“医疗器械生产”，且企业未被列入经营异常名录、严重违法失信企业名单。

（2）《医疗器械生产许可证》，需在有效期内（若证件失效，需提供生产企业出具的延期证明或新证（略）进度说明），且生产范围明确包含投标试剂/耗材的类别（如第一类、第二类或第三类医疗器械）。

（3）《医疗器械产品（略）证》《一类医疗器械（检验试剂/医用耗材）备案凭证》《一类医疗器械（检验试剂/医用耗材）备案信息表》，证件需在有效期内（失效期时间在投标后一周内均视为有效期），且产品名称、规格型号、生产地址与投标产品完全一致。若《医疗器械产品（略）证》《一类医疗器械（检验试剂/医用耗材）备案凭证》《一类医疗器械（检验试剂/医用耗材）备案信息表》变更，请提供医疗器械变更后文件、变更后变更前后对比表等。

（4）质量检测报告：一类提供自检报告，二类、三类需提供近1-（略）年由第三方权威检测机构出具的产品检测报告，报告需涵盖关键性能指标（如准确性、稳定性等），且结论为“合格”。

（5）临床验证/评价资料：针对第三类试剂（如基因检测试剂）或新型耗材，需提供符合法规要求的临床验证报告，证明产品安全性和有效性。

（6）提供产品确保与我院现有设备/仪器完全兼容。

（7）加盖生产企业印章的生产厂家产品销售授权书，明确授权范围（具体到产品名称）和授权时限。

（8）进口产品额外要求：若为进口试剂/耗材，需提供中国总代理的正式授权文件（明确授权期限、范围）、海关进口货物报关单等资料（信息与产品必须匹配），以及符合国内要求的中文标签和说明书。

（9）产品所有相关（略）销售截图。

注 ：以上资料均需加盖生产企业及供应企业印章。

3. 供应企业：

（1）《营业执照》，在有效期内（若证件失效，需提供生产企业出具的延期证明或新证（略）进度说明），经营范围需包含“医疗器械经营”，且企业未被列入经营异常名录或严重违法失信企业名单

（2）《一类医疗器械经营备案凭证》《二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》，且备案、许可范围覆盖投标品类，在有效期内（若证件失效，需提供供应企业出具的延期证明或新证（略）进度说明）。

（3）冷链运输满足《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的合规要求，需满足全程温控达标和合规包装防护，并提供完（略）的冷链运输温度监测记录。

（4）服务要求：需配备专业技术团队，负责试剂安装调试指导、操作人员培训，同时能及时响应质量投诉，提供售后解决方案（（略）-（略）小时内响应并解决问题）。

（5）法人委托授权书原件（多级委托必须提供多级委托授权书及资质），委托授权书应明确授权范围（具体到产品名称）和授权时限。

（6）法人及委托人员的（略）复印件及联系方式。

注 ：以上资料均需加盖供应企业印章

4. 每一种产品一个报价单，单独密封（表格式填报产品名称、规格、型号、价格、生产厂家、（略）位医保编码（略）ID、医保是否报销、医保报销类别等详细信息，填报信息一定准确无误）。以上资料均需加盖生产企业及供应企业印章。

四、注意事项

1. （略）时需将以上响应文件统一用A4纸印制，装订成册，必须有封面、目录和页码，每页加盖供应企业公章并在成册文本加盖骑缝章， 每种产品单独一份响应文件并一式三份密封在一起 ，密封后封面严格按表格（详见附件1）要求内容进行自查，并按要求做好标记后将表格粘贴在密封文件正反面均可， 表格内容不全的响应文件视为无效响应。

2. 报价单按公司实际情况进行一次性报价， 每种产品单独报价，报价单一式三份密封在一起 ，封面标明项目编号、产品名称、产品序号、联系人、联系方式。

3. 响应文件 必须密封邮寄或亲自送达，标注“密文”字样， 响应文件如未密封或密封后有破损、或内容不全，视为无效响应。

4. 在相关科室监督下随机抽取三名评审专家，根据报价单及（略）时提供的资料（如资质、授权、服务、产品兼容性等等）进行综合评（略），总（略）最高排名第一，进行产品试用，符合需求列入我院采购目录，若试用不合格，将启动第二名进行试用。

5. 若响应文件产品功能与我院需求不符，一票否决。

五、（略）时间、地点

1. （略）时间：（略）年（略）月（略）日至（略）年（略）月（略）日

工作日上午8:（略）-（略）:（略），下午（略）:（略）-（略）:（略）

2. （略）地址：（略）期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、联系方式

联系人：（略）师

联系电话：（略）-（略）

（略）-（略）

纪检监督联系人：（略）/p>

监督电话：（略）-（略）

名称：通（略）

地址：（略）a>附件1：密封响应文件目录.doc

附件2：报价单.doc