招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2025-10-27在采购与招标网发布 中日友好医院LDT项目-病原微生物宏基因组测序（DNA）检测试剂委托生产企业市场调研公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）LDT临床检验与研究工作的顺利开展,依（略）药品（略）《关于做好医疗机构白制试剂试点品种调（略）工作的通知》京药监发〔（略）〕（略）号文件（略）自行研制体外诊断试剂委托生产企业的情况进（略）场调研,欢迎符合条件并有合作意向的企业积极（略）参与。一、公告概况:（略）LDT自研病原微生物宏基因组测序DNA检测试剂委托生（略）场调研公告二、项目内容2.1项目名称:（略）LDT自研病原微生物宏基因组测序DNA检测试剂委托生（略）场调研公告2.2、项目编号:（略）-DY-（略）.3、项目范围:（略）2.4、调研列表范围:三、资格要求3.1、具备医疗器械生产许可证且住所及生产地址为北京;3.2、提供医疗器械生产许可证,明确生产范围覆盖IVD相关类别,需涵盖三类体外诊断试剂;3.3、质量管理体系按照ISO（略）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》运行;3.4、生产、质量、技术负责人需具备相关专业背景如生物医学、检验学等,（略）年以上行业经验;3.5、生产环境要求:包括十（略）、（略）,包含生物安全柜、冰箱等;半成品中间品保存环境-（略）℃±5℃、2~8℃、常温;3.6、设备要求:需具备配制、离心、震荡混匀、（略）装等工序需求设备;3.7、人员要求:须具备有资质生产人员;3.8、工艺要求:相关工艺文件齐全,能够指导人员操作,生产工艺流程按甲方要求进行生产;3.9、检验项目:按照甲方要求进行检验,包括但不限于复核COA、外观、浓度检测等操作;3.（略）、质控条件:要求供应商对每个产品制定单独的产品工艺规程,对物料及产品质量标准进行了明确规定,产品质量标准符合产品技术要求,确保产品在可控的生产条件下进行生产,生产过程严格按照生产工艺规程进行,保证产品检测结果的准确性,所有的原辅料、包材等均需检测放行后,方可进行下一工序操作。3.（略）、供应商质量管理体系应符合《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》,定期接受（略）和药监部门核查,提供质量管理方案。3.（略）、生产周期及产品供应条件:生产周期小于（略）个工作日,收到订单后（略）个工作日内发货。四、参与方式4.1、有意参（略）场调研的申请人,须将下述材料打包（略）至联系人（略）。所填写信息必须保证真实无误。4.2、申请人须提供的材料:1企业营业执照;2医疗器械生产许可证;3ISO（略）医疗器械质量管理体系证书;4调研信息表见附件。注:申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中,打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”,压缩包中设置4个文件,并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明,不符合上述要求的材料不予通过申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合。4.3、调研填报期限:（略）年（略）月（略）日至（略）年（略）月（略）日,五个工作日。逾期不予受理。4.4、联系方式项（略）