招标代理公司（立即查看） 受业主单位（立即查看） 委托，于2024-04-12在采购与招标网发布 东阿阿胶股份有限公司中药创新药黄连阿胶胶囊临床前药学研究招标公告。现邀请全国供应商参与投标，有意向的单位请及时联系项目联系人参与投标。 （略）公司中药创新药黄连阿胶胶囊临床前药学研究招标公告招标公告（Z）FZBGG（略）号根据项（略）中药创新药黄连阿胶胶囊临床前药学研究已具备招标条件，现进行公开招标。一、项目（略）建设地址：（略）金来源：自筹招标编号（略）项（略）标段名称：中药创新药黄连阿胶胶囊临床前药学研究招标内容和范围（略）处方药味及其质量研究根据《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》及《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展处方药味及其质量研究。主要研究内容包括药材的基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量研究与质量标准等，形成药材研究相关资料。2饮片炮制及其质量研究根据《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》、《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展饮片炮制及其质量研究，完成炮制工艺、饮片质量标准研究，形成饮片炮制工艺研究及操作规程等资料。3黄连阿胶胶囊制备工艺研究根据《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》、《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展制剂工艺研究。通过文献检索对处方的功能主治、所含药味的化学成（略）、提取工艺进行（略）析，结合化学成（略）的药理作用和性质及现有研究资料进行工艺路线设计和优化（包括但不限于）（略）.1小试工艺研究3.1.1提取、纯化工艺研究水提工艺研究、醇提工艺研究以及挥发油工艺研究。3.1.2浓缩工艺3.1.3干燥方式（前期小试研究可进行干燥工艺条件优选，制剂工艺选择带式干燥）3.1.4制剂成型工艺及其他辅料的加入工艺通过前期研究，初步确定关键的物料质量属性、关键步骤、关键工艺参数；形成小试生产工艺，并初步建立中间体及制剂的（略）析方法。3.2中试工艺研究3.2.1完成中试研究，确定中试规模生产工艺，并进行连续3批中试规模生产验证，证明工艺可行。3.2.2完成清洁方法与清洁（略）析方法的开发。4制剂质量与质量标准研究根据《中药新药质量研究技术指导原则》、《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》等指导原则和相关法规要求，开展药材、饮片、中间体、制剂质量与质量标准研究，并建立相应质量标准，内容一般应包括：制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹特征图谱、含量测定等，初步确定含量上下限。5包材及稳定性研究5.1包材及包装研究完成药品包材研究，对拟采用的包装材料以及包材进行相关研究并制定相关标准。5.2稳定性研究根据《中国药典》（略）年版《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》（通则（略））和《中药制剂稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究，包括影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验，形成稳定性研究报告。6技术转移6.1饮片炮制工艺技术转移指导完成饮片炮制连续3批工艺验证，饮片符合质量标准要求。形成相关研究资料。6.2药材、饮片、中间体及制剂和清洁（略）析方法转移完成药材、饮片、中间体及制剂和清洁（略）析方法和标准的技术转移。形成相关研究资料。6.3制剂生产工艺及清洁工艺技术转移完成商业化规模生产工艺研究及清洁方法研究，并指导完成连续3批商业化规模生产及清洁方法研究，产品符合质量标准要求。形成相关研究资料。7注册资料撰写与申报按照国家中药创新药申报要求完成申报资料（略）理，并配合申报答辩及（略）核查等。8其他根据中药创新药申报要求及相关指导原则规定，完成其他相关工作。并根据《中国药典》等更新情况，补充相关研究及资料。交货期工期（略）个月。（研发内容（略）个月，由于中药新药注册申报等周期较长，因此总服务期限定为（略）个月）注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。二、投标人资格能力要求1.资格条件：具备合格的《营业执照》或事业单位《法人证件》，具备完善的研发质量管理体系（体系文件清单）。2.业绩要求：自（略）年1（略）至少承担过3项1.1类中药创新药的临床前药学研究项目或获得1.1类中药创新药临床批件临床默许1项或取得1.1类中药创新药受理通知书1项，并提供相关证明合同或项目任务书、临床批件、受理通知书等。3.项目经理：从事中药新药开发研究5年以上，并提供相关证明（毕业证、学位证、职称证明和相关工作经历等）。4.安全要求：无。5.联合体投标人：（略）6.信誉要求：不属于在国家公共（略）（***列入失信惩戒名单。7.其他要求：无。备注：三、招标文件的获取（一）获取时间（略）年（略）月（略）日-（略）年（略）月（略）日（二（略）***（略），不接受来人（略）。（三）投标人提问截止时间（略）年（略）月（略）日（略）四、截标开标时间、地点截标开标时间（略）（北京时间，若有变化另行通知）截标开标地址：（略）交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。五、招标人（略）地址：（略）其它事项1.本公告在（略）***润集（略）***开发布。2.本项目采用电子招标投标方（略）投标文件制作（略）制作电（略）→工具（略）；投（略）手册，技术支持电话（略）-（略）转2。3.投标人在（略）前须（略）企（略）（***行注册登记，入库详细流程可（略）下的操作手册。4.招标文件、（略）发布，视为已（略）给所有投标人（发布时间即为发出时间（略）发布的招标文件、答疑澄清（略）各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。5.（略）投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。6.未在招（略）上获取招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。7.如对招标项目有（略）,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，（略）首页投诉通道提出。    查看原文